Unijna ustawa o biotechnologii: co oznacza dla osób chorych na raka płuc
Nowy akt prawny UE może wpłynąć na to, jak szybko osoby cierpiące na raka płuc w Europie uzyskają dostęp do nowych metod leczenia. Ustawa UE o biotechnologii, zaproponowana w grudniu 2025 r., ma na celu zniwelowanie europejskiej luki innowacyjnej poprzez przyspieszenie postępów w dziedzinie biotechnologii medycznej. W przypadku raka płuc konsekwencje tych zmian są znaczące.
Organizacja Lung Cancer Europe opracowała broszurę informacyjną, w której wyjaśniono, co zawiera ustawa, jaki wpływ może ona mieć na badania kliniczne oraz co oznacza dla osób chorych na raka płuc. Można ją pobrać, klikając przycisk poniżej.
Czym jest unijna ustawa o biotechnologii
Ustawa UE o biotechnologii koncentruje się na przyspieszeniu procesu zatwierdzania badań klinicznych, zmniejszeniu barier administracyjnych, zwiększeniu finansowania, rozbudowie mocy produkcyjnych w sektorze biotechnologicznym oraz uproszczeniu procedur regulacyjnych w całej Unii Europejskiej. Zapewnia ona również wyraźne wsparcie dla sztucznej inteligencji jako narzędzia służącego modernizacji sposobu projektowania, prowadzenia i monitorowania badań klinicznych.
W przypadku raka płuc szczególne znaczenie mają trzy elementy ustawy. Po pierwsze, szybsze i bardziej efektywne ścieżki opracowywania leków, które skracają czas realizacji i ułatwiają prowadzenie badań klinicznych o charakterze transgranicznym. Po drugie, wyraźne wsparcie dla sztucznej inteligencji jako narzędzia służącego usprawnieniu projektowania badań klinicznych i rekrutacji pacjentów. Po trzecie, uwzględnienie platform terapeutycznych nowej generacji, w ramach których powstaje wiele najbardziej obiecujących nowych metod leczenia raka płuc, w tym immunoterapie, terapie komórkowe i genowe oraz technologie oparte na mRNA.
Dlaczego tempo badań klinicznych ma znaczenie w przypadku raka płuc
Badania kliniczne są często najdłuższą fazą procesu wprowadzania nowych metod leczenia do praktyki klinicznej – trwają od sześciu do dziesięciu lat od początku do końca. W ciągu ostatniej dekady udział UE w światowej liczbie badań klinicznych spadł z 22 procent do 12 procent. Dla osób chorych na raka płuc opóźnienia w uzyskaniu dostępu do nowych metod leczenia mają bezpośrednie konsekwencje.
Celem ustawy jest skrócenie czasu trwania pierwszego etapu procesu zatwierdzania z 75 do 47 dni oraz zmniejszenie całkowitego czasu trwania procesu zatwierdzania z ponad 100 dni do około 50 dni. Ustawa dotyczy również rekrutacji, która niezmiennie stanowi największe wąskie gardło w badaniach klinicznych nad rakiem. Narzędzia oparte na sztucznej inteligencji, wspierane przez tę ustawę, mogą dopasowywać uczestników do badań na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej, identyfikować kwalifikujące się osoby w różnych krajach UE oraz obniżyć koszty rekrutacji nawet o 80–90 procent.
Co to oznacza dla osób chorych na raka płuc
Tylko około jeden na dziesięć leków wprowadzanych do badań klinicznych ostatecznie otrzymuje zezwolenie, a badania te mogą kosztować setki milionów euro. Dzięki zmniejszeniu barier regulacyjnych i zwiększeniu finansowania ustawa sprawia, że firmy mają większe szanse na opracowanie złożonych terapii raka płuc, w tym metod leczenia nowotworów agresywnych lub trudnych do wyleczenia.
Ustawa ta ma również na celu wypełnienie luki, która czasami powstaje między potwierdzeniem skuteczności danego leku a jego udostępnieniem pacjentom. Zwiększenie skali produkcji może spowolnić proces zatwierdzania lub wprowadzania leku na rynek, nawet jeśli lek ten jest skuteczny. Ustawa wspiera tworzenie nowych zakładów produkcji biologicznej, przyspieszenie produkcji leków biologicznych oraz wzmocnienie łańcuchów dostaw w całej Unii Europejskiej.
Obecny stan ustawy
Ustawa jest obecnie rozpatrywana przez komisje parlamentarne oraz Radę. Negocjacje trójstronne między Parlamentem, Radą i Komisją mają się rozpocząć pod koniec 2026 r., a ostateczne przyjęcie ustawy przewiduje się na początek 2027 r. Ustawa wejdzie w życie 20 dni po opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym.
Organizacja Lung Cancer Europe będzie nadal śledzić postępy prac nad ustawą i działać na rzecz interesów osób chorych na raka płuc w trakcie całego procesu legislacyjnego.
Źródło
Komisja Europejska. Wniosek dotyczący rozporządzenia w sprawie ustanowienia środków mających na celu wzmocnienie sektorów biotechnologii i bioprodukcji w Unii (europejska ustawa o biotechnologii), grudzień 2025 r.