Unijna ustawa o biotechnologii: co oznacza dla osób chorych na raka płuc

Zaktualizowano 2 października 2026 r.

Nowy akt prawny UE może wpłynąć na to, jak szybko osoby cierpiące na raka płuc w Europie uzyskają dostęp do nowych metod leczenia. Ustawa UE o biotechnologii, zaproponowana w grudniu 2025 r., ma na celu zniwelowanie europejskiej luki innowacyjnej poprzez przyspieszenie postępów w dziedzinie biotechnologii medycznej. W przypadku raka płuc konsekwencje tych zmian są znaczące.

Organizacja Lung Cancer Europe opracowała broszurę informacyjną, w której wyjaśniono, co zawiera ustawa, jaki wpływ może ona mieć na badania kliniczne oraz co oznacza dla osób chorych na raka płuc. Można ją pobrać, klikając przycisk poniżej.

Czym jest unijna ustawa o biotechnologii

Ustawa UE o biotechnologii koncentruje się na przyspieszeniu procesu zatwierdzania badań klinicznych, zmniejszeniu barier administracyjnych, zwiększeniu finansowania, rozbudowie mocy produkcyjnych w sektorze biotechnologicznym oraz uproszczeniu procedur regulacyjnych w całej Unii Europejskiej. Zapewnia ona również wyraźne wsparcie dla sztucznej inteligencji jako narzędzia służącego modernizacji sposobu projektowania, prowadzenia i monitorowania badań klinicznych.

W przypadku raka płuc szczególne znaczenie mają trzy elementy ustawy. Po pierwsze, szybsze i bardziej efektywne ścieżki opracowywania leków, które skracają czas realizacji i ułatwiają prowadzenie badań klinicznych o charakterze transgranicznym. Po drugie, wyraźne wsparcie dla sztucznej inteligencji jako narzędzia służącego usprawnieniu projektowania badań klinicznych i rekrutacji pacjentów. Po trzecie, uwzględnienie platform terapeutycznych nowej generacji, w ramach których powstaje wiele najbardziej obiecujących nowych metod leczenia raka płuc, w tym immunoterapie, terapie komórkowe i genowe oraz technologie oparte na mRNA.

Dlaczego tempo badań klinicznych ma znaczenie w przypadku raka płuc

Badania kliniczne są często najdłuższą fazą procesu wprowadzania nowych metod leczenia do praktyki klinicznej – trwają od sześciu do dziesięciu lat od początku do końca. W ciągu ostatniej dekady udział UE w światowej liczbie badań klinicznych spadł z 22 procent do 12 procent. Dla osób chorych na raka płuc opóźnienia w uzyskaniu dostępu do nowych metod leczenia mają bezpośrednie konsekwencje.

Celem ustawy jest skrócenie czasu trwania pierwszego etapu procesu zatwierdzania z 75 do 47 dni oraz zmniejszenie całkowitego czasu trwania procesu zatwierdzania z ponad 100 dni do około 50 dni. Ustawa dotyczy również rekrutacji, która niezmiennie stanowi największe wąskie gardło w badaniach klinicznych nad rakiem. Narzędzia oparte na sztucznej inteligencji, wspierane przez tę ustawę, mogą dopasowywać uczestników do badań na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej, identyfikować kwalifikujące się osoby w różnych krajach UE oraz obniżyć koszty rekrutacji nawet o 80–90 procent.

Co to oznacza dla osób chorych na raka płuc

Tylko około jeden na dziesięć leków wprowadzanych do badań klinicznych ostatecznie otrzymuje zezwolenie, a badania te mogą kosztować setki milionów euro. Dzięki zmniejszeniu barier regulacyjnych i zwiększeniu finansowania ustawa sprawia, że firmy mają większe szanse na opracowanie złożonych terapii raka płuc, w tym metod leczenia nowotworów agresywnych lub trudnych do wyleczenia.

Ustawa ta ma również na celu wypełnienie luki, która czasami powstaje między potwierdzeniem skuteczności danego leku a jego udostępnieniem pacjentom. Zwiększenie skali produkcji może spowolnić proces zatwierdzania lub wprowadzania leku na rynek, nawet jeśli lek ten jest skuteczny. Ustawa wspiera tworzenie nowych zakładów produkcji biologicznej, przyspieszenie produkcji leków biologicznych oraz wzmocnienie łańcuchów dostaw w całej Unii Europejskiej.

Obecny stan ustawy

Ustawa jest obecnie rozpatrywana przez komisje parlamentarne oraz Radę. Negocjacje trójstronne między Parlamentem, Radą i Komisją mają się rozpocząć pod koniec 2026 r., a ostateczne przyjęcie ustawy przewiduje się na początek 2027 r. Ustawa wejdzie w życie 20 dni po opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym.

Organizacja Lung Cancer Europe będzie nadal śledzić postępy prac nad ustawą i działać na rzecz interesów osób chorych na raka płuc w trakcie całego procesu legislacyjnego.

Źródło

Komisja Europejska. Wniosek dotyczący rozporządzenia w sprawie ustanowienia środków mających na celu wzmocnienie sektorów biotechnologii i bioprodukcji w Unii (europejska ustawa o biotechnologii), grudzień 2025 r.

Aktualizacja redakcji: październik 2026 r.

Od czasu pierwszej publikacji tego artykułu dyskusje na temat unijnej ustawy o biotechnologii posunęły się naprzód w Parlamencie Europejskim.

Europejskie Forum Pacjentów opublikowało zalecenia dotyczące negocjacji parlamentarnych⁠po przeanalizowaniu ponad 2 000 zgłoszonych poprawek. Do jego priorytetów należą: sprawiedliwy dostęp do leków, przejrzystość w zakresie finansowania ze środków publicznych, znaczący udział pacjentów oraz ochrona jakości i bezpieczeństwa badań klinicznych.

Dla osób dotkniętych rakiem płuc szczególne znaczenie ma kilka elementów proponowanej ustawy, w tym dostęp do badań nad biomarkerami, badań klinicznych oraz nowych metod leczenia.

Organizacja Lung Cancer Europe uważa, że szybsze wprowadzanie innowacji musi również przełożyć się na dostęp do leczenia dla osób chorych na raka płuc w całej Europie. Do naszych priorytetów należy powiązanie wsparcia publicznego z korzyściami dla pacjentów i ich dostępem do leczenia, poprawa transgranicznego udziału w badaniach klinicznych, zapewnienie, by diagnostyka towarzysząca prowadziła do rzeczywistego dostępu do badań biomarkerów, a także przyznanie organizacjom pacjentów ustrukturyzowanej roli w zarządzaniu tym aktem prawnym. 

Można również zapoznać się z naszą broszurą informacyjną na temat unijnej ustawy o biotechnologii⁠, zawierającą wprowadzenie do proponowanego aktu prawnego oraz informacje o tym, co może on oznaczać dla osób chorych na raka płuc.