Ograniczenia dotyczące PFAS a leki: co proponuje UE i jak może to wpłynąć na leczenie raka płuc

Unia Europejska zbliża się do wprowadzenia ograniczeń dotyczących szerokiej grupy syntetycznych substancji chemicznych znanych jako PFAS, czyli substancje per- i polifluoroalkilowe. PFAS, powszechnie nazywane „wiecznymi substancjami chemicznymi”, występują w tysiącach produktów codziennego użytku i przemysłowych. Proponowane rozporządzenie ma jasno określone cele w zakresie ochrony środowiska i zdrowia publicznego. Rodzi ono również istotne pytania dotyczące zaopatrzenia w leki, które organizacja Lung Cancer Europe uważnie śledzi.

Czym są PFAS?

PFAS to termin zbiorczy obejmujący tysiące syntetycznych substancji chemicznych cenionych za ich odporność na wysoką temperaturę, wodę i tłuszcz. Znajdują one zastosowanie w wielu gałęziach przemysłu, od opakowań do żywności, przez elektronikę, aż po farmaceutykę. Komitet ds. Oceny Ryzyka agencji ECHA potwierdził, że PFAS stanowią rosnące zagrożenie dla zdrowia ludzkiego i środowiska ze względu na swoją wysoką trwałość, a istniejące środki regulacyjne są niewystarczające do skutecznego kontrolowania emisji. 

Na jakim etapie znajduje się proces regulacyjny UE?

W marcu 2026 r. Komitet ds. Oceny Ryzyka ECHA opublikował swoją ostateczną opinię popierającą ograniczenia na skalę UE, natomiast Komitet ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych opublikował projekt opinii popierający ten sam kierunek działań.  Konsultacje społeczne dotyczące tego projektu opinii rozpoczęły się 26 marca i potrwają do 25 maja 2026 r.  Oczekuje się, że SEAC przyjmie swoją ostateczną opinię do końca 2026 r., po czym jej zalecenia zostaną przekazane Komisji Europejskiej.  Jeśli Komisja zastosuje się do zaleceń komitetów, ograniczenia dotyczące leków i innych produktów z dziedziny nauk przyrodniczych zawierających PFAS mogą wejść w życie już w 2029 r. 

Dlaczego mogłoby to mieć wpływ na leki przeciwnowotworowe?

Związki PFAS są wykorzystywane w produkcji, pakowaniu i dostarczaniu leków, w tym niektórych środków stosowanych w leczeniu nowotworów. Co najmniej 139 aktywnych składników farmaceutycznych stosowanych obecnie zawiera związki PFAS.  Oznacza to, że producenci farmaceutyczni mogą potrzebować czasu i środków finansowych, aby dostosować niektóre procesy produkcyjne.

Kluczową kwestią regulacyjną jest to, czy w okresie przejściowym dla leków zostaną przewidziane odpowiednie odstępstwa. Koalicja państw UE, która opracowała dokumentację dotyczącą ograniczeń, zaproponowała nieograniczone czasowo odstępstwo dla aktywnych składników farmaceutycznych. W projekcie opinii SEAC stwierdzono, że nie ma to uzasadnienia.  SEAC opowiada się natomiast za rozwiązaniem łączącym ogólne ograniczenie z odstępstwami dotyczącymi konkretnych zastosowań, a nie za natychmiastowym całkowitym zakazem.  Sposób rozwiązania tej kwestii będzie miał istotne znaczenie dla dostępności leków.

Co to oznacza w tej chwili?

Nie ma to obecnie żadnego wpływu na leczenie nowotworów. Ewentualne ograniczenia pojawią się dopiero za kilka lat, a oczekuje się, że leki niezbędne będą przedmiotem szczególnej uwagi w trakcie całego procesu. Organy regulacyjne i systemy opieki zdrowotnej na szczeblu UE już zajmują się kwestią odporności łańcucha dostaw.

Zaangażowanie organizacji Lung Cancer Europe

Ograniczenie długotrwałego narażenia na działanie trwałych substancji chemicznych ma znaczenie dla wszystkich, w tym dla osób chorych na raka oraz tych, które pokonały tę chorobę. Podobnie jak nieprzerwany dostęp do skutecznych metod leczenia. Te dwa cele nie są ze sobą sprzeczne, jednak proces transformacji należy przeprowadzać ostrożnie, mając pełną świadomość konsekwencji dla łańcuchów dostaw produktów medycznych.

Organizacja Lung Cancer Europe prowadzi rozmowy z europejskimi organizacjami pacjentów i odpowiednimi zainteresowanymi stronami oraz wnosi wkład w gromadzenie danych naukowych w miarę opracowywania tego rozporządzenia. Będziemy na bieżąco aktualizować tę stronę w miarę postępów w tym procesie.

Dowiedz się więcej

Zanieczyszczenie powietrza a rak płuc w Europie: co wynika z aktualnych danych

https://www.lungcancereuropenews.eu/news/air-pollution-and-lung-cancer-in-europe-what-the-evidence-now-shows

W jaki sposób rozporządzenie UE w sprawie oceny technologii medycznych (HTA) zmienia sposób oceny metod leczenia raka płuc w Europie

https://www.lungcancereuropenews.eu/news/eu-hta-regulation-lung-cancer-treatment-assessment-europe

Konsultacje społeczne ECHA w sprawie ograniczenia stosowania PFAS

https://www.echa.europa.eu/-/echa-to-launch-consultation-on-draft-seac-pfas-opinion