Wyniki badania INTerpath-001 – badania III fazy dotyczącego spersonalizowanej szczepionki przeciwnowotworowej opartej na mRNA – zostały opublikowane w Internecie w czwartek 22 października, dwa dni przed planowaną prezentacją podczas kongresu ESMO w Madrycie. Szczepionka, podawana w połączeniu z immunoterapią po operacji, zmniejszyła ryzyko nawrotu czerniaka lub zgonu o 42%. To samo podejście jest obecnie przedmiotem badań III fazy w przypadku raka płuc.
Organizacja Lung Cancer Europe przebywa w Madrycie na konferencji ESMO 2026, gdzie w ten weekend ogłaszane są również wyniki kilku badań klinicznych dotyczących raka płuc.
W jaki sposób wyniki badania INTerpath-001 wyciekły przed konferencją ESMO 2026
W sobotę 24 października miało odbyć się przedstawienie wyników badania INTerpath-001 jako najważniejszego streszczenia z najnowszych wyników badań podczas Sympozjum Prezydenckiego ESMO, czyli najbardziej prestiżowej sesji kongresu.
Wyniki konferencji są przekazywane dziennikarzom z wyprzedzeniem pod warunkiem zachowania embarga, czyli zobowiązania do niepublikowania ich przed ustalonym terminem i godziną. Daje to dziennikarzom czas na zapoznanie się z danymi i uzyskanie niezależnych komentarzy, a także oznacza, że pełne wyniki są publikowane jednocześnie.
W czwartek około godziny 17:30 czasu brytyjskiego dane pojawiły się na stronie internetowej poświęconej nowinkom z dziedziny onkologii, a wkrótce potem zostały usunięte. ESMO potwierdziło naruszenie embarga i, ponieważ dane stały się już publiczne, opublikowało streszczenie oraz zniosło embargo na pełny zbiór danych. Następnie firmy Moderna i MSD (znana w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie jako Merck) opublikowały swoje oficjalne wyniki.
Wyniki badania INTerpath-001: o 42% mniejsze ryzyko nawrotu czerniaka
W ramach badania oceniano preparat intismeran autogene, znany również jako mRNA-4157 lub V940, u 1 137 osób z czerniakiem wysokiego ryzyka (w stadium od IIB do IV), u których nowotwór został całkowicie usunięty chirurgicznie.
Wszyscy uczestnicy otrzymali pembrolizumab (Keytruda) – immunoterapię stosowaną już po operacji czerniaka. Dwie trzecie z nich otrzymało również intismeran, a pozostali – placebo. Ani uczestnicy, ani ich lekarze nie wiedzieli, kto otrzymał który lek.
W porównaniu z samym pembrolizumabem dodanie intismeranu:
zmniejszyło ryzyko nawrotu czerniaka lub zgonu o 42%
zmniejszyło ryzyko rozprzestrzenienia się czerniaka na odległe części ciała lub zgonu o 38%
Firmy Moderna i MSD określają to jako pierwszy pozytywny wynik badań III fazy dotyczących spersonalizowanego leczenia nowotworów opartego na mRNA.
Dlaczego akcje firmy Moderna spadły po ujawnieniu informacji
Cena akcji firmy Moderna wzrosła niemal czterokrotnie od sierpnia, kiedy to firmy ogłosiły, że badanie osiągnęło swoje cele, nie ujawniając jednak danych. Po czwartkowym wycieku informacji akcje spadły aż o 25%, obrót został na krótko wstrzymany, a kurs zamknął się na poziomie niższym o ponad 17%. Akcje MSD zamknęły się spadkiem o około 1,8%.
Inwestorzy spodziewali się wyników zbliżonych do tych z wcześniejszej, mniejszej próby klinicznej fazy 2b, w której pięcioletnia obserwacja wykazała 49-procentowe zmniejszenie ryzyka nawrotu choroby lub zgonu. Analitycy z firmy Bernstein wyjaśnili ten spadek tym, że inwestorzy zaczęli wyprzedawać akcje zaraz po opublikowaniu wiadomości. Kurs akcji odzwierciedla oczekiwania inwestorów; korzyści odnotowane przez uczestników badania pozostają niezmienne.
Jak działają spersonalizowane szczepionki przeciwnowotworowe oparte na mRNA
Lek Intismeran podaje się osobom, które przeszły już operację z powodu nowotworu, aby zmniejszyć ryzyko nawrotu choroby.
Po operacji guz każdego pacjenta poddaje się analizie genetycznej w celu wykrycia mutacji występujących w komórkach nowotworowych, a nieobecnych w komórkach zdrowych. Następnie opracowuje się indywidualny schemat leczenia, uwzględniający nawet 34 z tych mutacji. Terapia ta uczy układ odpornościowy rozpoznawania komórek nowotworowych, w których występują te mutacje, a pembrolizumab wspomaga komórki odpornościowe w ataku na nie.
Każda terapia wymaga sekwencjonowania nowotworu i indywidualnego przygotowania leku. Koszt i czas produkcji będą kluczowymi kwestiami dla systemów opieki zdrowotnej.
Badania kliniczne nad spersonalizowaną szczepionką przeciwko rakowi płuc
Firmy Moderna i MSD badają lek intismeran w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) w ramach kilku badań klinicznych:
INTerpath-002: Badanie III fazy z udziałem 868 osób z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium od II do IIIB, u których nowotwór został całkowicie usunięty chirurgicznie; porównanie terapii intismeranem w połączeniu z pembrolizumabem z samą terapią pembrolizumabem po operacji i chemioterapii
INTerpath-009: badanie III fazy z udziałem pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium od II do IIIB, którzy przed operacją otrzymali pembrolizumab i chemioterapię, a w usuniętej tkance nadal wykryto komórki nowotworowe
INTerpath-014: Badanie III fazy z udziałem 876 osób z NSCLC w stadium I wysokiego ryzyka, u których przeprowadzono zabieg chirurgiczny, porównujące intismeran podawany w postaci zastrzyku podskórnego z pembrolizumabem lub bez niego z placebo
INTerpath-013: badanie fazy II z udziałem pacjentów z zaawansowanym płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), rozpoczynających pierwsze leczenie
Większość tych badań dotyczy raka płuc we wczesnym stadium, w którym to przypadku zabieg chirurgiczny pozwala uzyskać tkankę nowotworową niezbędną do przygotowania każdej dawki leku.
Czerniak i rak płuc różnią się pod względem biologicznym oraz pod względem reakcji na immunoterapię. Zanim będzie można wyciągnąć wnioski dotyczące osób cierpiących na raka płuc, konieczne będzie opublikowanie wyników badań dotyczących właśnie tego nowotworu. Niezależni eksperci, w tym profesor Alan Melcher z Instytutu Badań nad Rakiem, ostrzegają przed zakładaniem, że wyniki jednego badania dotyczącego czerniaka będą miały zastosowanie do innych rodzajów nowotworów.
Kiedy spersonalizowana szczepionka przeciwko nowotworom mogłaby zostać zatwierdzona?
Pełne wyniki badania INTerpath-001 zostaną zaprezentowane podczas konferencji ESMO w sobotę 24 października. Nie zostały one jeszcze opublikowane w recenzowanym czasopiśmie naukowym.
Wyniki pochodzą z zaplanowanej analizy pośredniej. Badanie jest nadal prowadzone w celu ustalenia, czy leczenie to przyczynia się do ogólnego wydłużenia życia pacjentów.
Trwają przygotowania do złożenia wniosku regulacyjnego w Stanach Zjednoczonych, a firma Moderna spodziewa się wprowadzenia szczepionki na rynek amerykański w 2027 roku. Nie ogłoszono jeszcze harmonogramu dla Europy. W Europie proces zatwierdzania przebiegałby za pośrednictwem Europejskiej Agencji Leków, a następnie w poszczególnych krajach podejmowane byłyby decyzje dotyczące ustalania cen i refundacji.
Organizacja „Lung Cancer Europe” na kongresie ESMO 2026: dostępność i przystępność cenowa
Prezes Debra Montague, wiceprezes Angeliki Souri oraz dyrektor operacyjna Melanie De Coster przebywają obecnie w Madrycie, gdzie spotykają się z działaczami i organizacjami z całej społeczności osób dotkniętych rakiem. Badania kliniczne dotyczące raka płuc, których wyniki zostaną zaprezentowane w tym roku podczas konferencji ESMO, obejmują drobnokomórkowego raka płuc, nowotwory płuc z mutacjami genów KRAS lub EGFR oraz koniugaty przeciwciał z lekami.
W sobotę Debra Montague przedstawi wyniki badania przeprowadzonego przez organizację Lung Cancer Europe na temat kosztów związanych z rakiem płuc. Zapytaliśmy 1 161 osób chorych na raka płuc oraz ich opiekunów z 28 krajów o skutki finansowe tej choroby. Dwie trzecie z nich borykało się z trudnościami finansowymi.
Wyniki te mają bezpośredni wpływ na terapie takie jak intismeran. Leki produkowane indywidualnie dla poszczególnych pacjentów będą prawdopodobnie bardzo drogie, a mieszkańcy europejskich krajów o niższych dochodach już teraz czekają ponad 600 dni na dostęp do nowych leków.
W miarę postępów w badaniach nad spersonalizowanymi szczepionkami przeciwko rakowi płuc organizacja Lung Cancer Europe apeluje o:
dostęp do badań klinicznych dla osób chorych na raka płuc we wszystkich krajach europejskich
jasne informowanie o tym, co wskazują wyniki badań na każdym etapie, tak aby pacjenci mogli podejmować świadome decyzje dotyczące swojej opieki
zaplanowanie ustalenia cen i dostępu jeszcze przed zatwierdzeniem, tak aby nowe metody leczenia trafiały do pacjentów w całej Europie bez długich opóźnień
Postulaty te stanowią część naszego stanowiska w sprawie unijnej ustawy o biotechnologii, nad którą trwają obecnie negocjacje w Parlamencie Europejskim. Spersonalizowane metody leczenia, takie jak intismeran, to właśnie ten rodzaj biotechnologii, który ustawa ma na celu szybsze wprowadzenie do Europy. Apelujemy o to, by poparcie społeczne wiązało się z wiążącymi zobowiązaniami dotyczącymi dostępu do terapii, o ułatwienie udziału w badaniach klinicznych ponad granicami oraz o zapewnienie osobom dotkniętym rakiem płuc konkretnej roli w kształtowaniu zasad funkcjonowania tej ustawy.
Źródła
BBC News: Pierwsza spersonalizowana szczepionka przeciwko nowotworom zmniejsza ryzyko nawrotu choroby w ramach szeroko zakrojonego badania klinicznego. https://www.bbc.co.uk/news/articles/cq0ld9g9e913o
Reuters: Szczepionka przeciwnowotworowa firm Merck i Moderna zmniejsza ryzyko zgonu lub nawrotu czerniaka o ponad 40%. https://www.reuters.com/legal/litigation/merckmoderna-cancer-vaccine-cuts-risk-death-or-recurrence-melanoma-by-over-40-2026-10-22/
CNBC: Kurs akcji firmy Moderna gwałtownie spada po ujawnieniu danych dotyczących szczepionki przeciwko rakowi. https://cnbc.com/2026/10/22/moderna-stock-cancer-vaccine-data-leak.html
Informacje ogólne dotyczące programu klinicznego INTerpath firm Merck i Moderna. https://www.merck.com/wp-content/uploads/sites/124/2026/08/Merck-Moderna_INTerpath_Clinical-Program-Backgrounder.pdf
ClinicalTrials.gov: INTerpath-002. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06077760
Lung Cancer Europe: Stanowisko w sprawie unijnej ustawy o biotechnologii, październik 2026 r.