Nowe metody leczenia drobnokomórkowego raka płuc w Europie

Unia Europejska opublikowała dwie wspólne oceny kliniczne dotyczące leków stosowanych w leczeniu drobnokomórkowego raka płuca (SCLC) w stadium rozległym: tarlatamabu, przeznaczonego do leczenia nawrotów choroby po chemioterapii, oraz lurbinectediny, stosowanej w terapii podtrzymującej. Są to wspólne europejskie przeglądy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa tych leków. Stanowią one zachęcający sygnał postępu w leczeniu nowotworu, w przypadku którego od dziesięcioleci nie odnotowano znaczących zmian. Nie są one jednak równoznaczne z decyzją o refundacji leku, którą nadal podejmuje każdy kraj samodzielnie.

W niniejszym artykule wyjaśniono, jakie wnioski płyną z obu ocen, czym jest wspólna ocena kliniczna oraz co te zmiany oznaczają dla osób cierpiących na drobnokomórkowego raka płuca (SCLC) i ich opiekunów w całej Europie.

Co się zmieniło w zakresie raka płuca z małymi komórkami w Europie?

Rak drobnokomórkowy płuc jest co roku diagnozowany u około 62 000 osób w Europie. Jest to jedna z najbardziej agresywnych postaci raka płuc. Często rozwija się szybko, jest często wykrywany w zaawansowanym, rozległym stadium i ma tendencję do nawrotów po wstępnym leczeniu.

Przez dziesięciolecia możliwości terapeutyczne zmieniały się w bardzo niewielkim stopniu. Obecnie sytuacja zaczyna się jednak zmieniać. Dwa nowe leki przeznaczone do leczenia drobnokomórkowego raka płuca (SCLC) w stadium rozległym przeszły wspólną europejską ocenę kliniczną – jeden z nich stosuje się po nawrocie nowotworu, a drugi w ramach leczenia podtrzymującego. Drobnokomórkowy rak płuca stanowi główny obszar zainteresowania organizacji Lung Cancer Europe w 2026 roku, a oceny te wpisują się w szerszy kontekst choroby, która w końcu zyskuje większą uwagę.

Czym jest wspólna ocena kliniczna i dlaczego ma ona znaczenie dla dostępu do opieki?

Zgodnie z nowymi przepisami Unii Europejskiej, które weszły w życie w styczniu 2025 r., większość nowych leków przeciwnowotworowych jest obecnie oceniana jednorazowo, wspólnie, na szczeblu europejskim. Ta wspólna ocena nosi nazwę „wspólnej oceny klinicznej”. Zamiast powtarzania tej samej analizy klinicznej w każdym kraju, eksperci z państw członkowskich wspólnie analizują dostępne dane i sporządzają jeden raport dotyczący skuteczności leku oraz jego bezpieczeństwa w porównaniu z istniejącymi opcjami terapeutycznymi.

Celem jest ograniczenie powielania działań i zapewnienie każdemu krajowi takich samych warunków wyjściowych w postaci wysokiej jakości danych. Powinno to przyczynić się do większej spójności decyzji podejmowanych na szczeblu krajowym, a z czasem także do ich szybszego podejmowania.

Dla każdego, kto oczekuje na nową terapię, jedna kwestia ma ogromne znaczenie. Wspólna ocena kliniczna nie określa ceny ani nie decyduje o tym, czy lek zostanie refundowany. Decyzje te pozostają w całości w gestii poszczególnych państw. Każdy kraj nadal samodzielnie podejmuje decyzję o refundacji w ramach własnego systemu opieki zdrowotnej.

Najważniejsze: ocena to nie to samo, co dostęp. Wspólna europejska ocena to ważny krok, ale to, czy lek faktycznie trafi do pacjentów, nadal zależy od decyzji podejmowanych w poszczególnych krajach.

Tarlatamab: nowa opcja terapeutyczna po nawrocie choroby

Tarlatamab to rodzaj immunoterapii znanej jako bispecyficzny ligand komórek T. Działa on poprzez doprowadzenie do bezpośredniego kontaktu komórek T układu odpornościowego z komórkami nowotworowymi, które wyrażają białko o nazwie DLL3, pomagając w ten sposób układowi odpornościowemu w wykryciu i zaatakowaniu guza. W 2026 roku lek ten został zatwierdzony przez Komisję Europejską do stosowania u osób dorosłych z drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC) w stadium rozległym, u których doszło do progresji choroby podczas lub po zakończeniu chemioterapii pierwszego rzutu opartej na platynie.

W ramach oceny tarlatamab porównano głównie z topotekanem, lekiem stosowanym od dawna w chemioterapii po nawrocie choroby. We wszystkich grupach pacjentów, u których doszło do nawrotu choroby, tarlatamab wykazał stałą korzyść w zakresie przeżywalności w porównaniu z topotekanem, wyższe wskaźniki odpowiedzi oraz, co warte odnotowania, mniej poważnych skutków ubocznych niż chemioterapia. W porównaniu z topotekanem:

• W przypadku choroby opornej na platynę mediana całkowitego czasu przeżycia wyniosła 11,1 miesiąca w grupie otrzymującej tarlatamab w porównaniu z 5,8 miesiąca w grupie otrzymującej topotekany. Odsetek odpowiedzi wyniósł odpowiednio 30,6% i 6,2%, a poważne działania niepożądane (stopnia 3 lub wyższego) występowały rzadziej w grupie otrzymującej tarlatamab – 59,5% w porównaniu z 84,4%.

• W przypadku choroby wrażliwej na platynę mediana całkowitego czasu przeżycia wyniosła 13,9 miesiąca w porównaniu z 11,4 miesiąca. Odsetek odpowiedzi wyniósł 35,1% w porównaniu z 26,0% – różnica ta nie była statystycznie istotna – a odsetek poważnych działań niepożądanych był ponownie niższy w przypadku tarlatamabu i wyniósł 41,4% w porównaniu z 82,8%.

• W przypadkach, w których doszło do nawrotu choroby w ciągu sześciu miesięcy lub w których nie można było ponownie zastosować leków na bazie platyny, mediana całkowitego czasu przeżycia wyniosła 11,2 miesiąca w porównaniu z 6,4 miesiąca, a odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, wyniósł 31,8% w porównaniu z 14,8%.

W ramach oceny uwzględniono również pośrednie porównania z innymi schematami chemioterapii, jednak były one obarczone większą niepewnością i nie wszystkie wskazywały na ten sam wniosek.

Istotną kwestią praktyczną jest dostęp do leku. Tarlatamab może wywoływać reakcję zwaną zespołem uwalniania cytokin, dlatego musi być podawany w ośrodkach wyposażonych w odpowiednie urządzenia do monitorowania tego zjawiska. Tym bardziej ważne jest zatem, aby dostęp do leku został zaplanowany w taki sposób, by pacjenci nie byli dyskryminowani ze względu na miejsce zamieszkania lub ośrodek, do którego uczęszczają.

Lurbinectedyna: nowe podejście do leczenia podtrzymującego

Lurbinectedyna jest podawana w postaci wlewu i jest określana jako selektywny inhibitor procesów transkrypcji, od których zależne są nowotwory. W ramach oceny analizowano stosowanie lurbinectedyny w połączeniu z atezolizumabem jako leczenia podtrzymującego u dorosłych pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC) w stadium rozległym, u których nie doszło do progresji choroby po indukcyjnym leczeniu pierwszego rzutu z zastosowaniem atezolizumabu, karboplatyny i etopozydu.

Wyniki badań w tym zakresie są bardziej niejednoznaczne i warto to jasno podkreślić. Z badania IMforte, w którym porównano lurbinectedynę w połączeniu z atezolizumabem z samym atezolizumabem stosowanym w terapii podtrzymującej:

• Czas do progresji nowotworu był dłuższy w przypadku terapii skojarzonej: 5,55 miesiąca w porównaniu z 2,73 miesiąca. Była to wyraźna poprawa.

• Całkowity czas przeżycia wyniósł 13,90 miesiąca w porównaniu z 11,14 miesiąca. Różnica ta była jednak statystycznie istotna we wcześniejszej analizie, natomiast w późniejszej, bardziej kompletnej analizie przestała być statystycznie istotna.

• W przypadku terapii skojarzonej częściej występowały działania niepożądane. Jakiekolwiek działanie niepożądane odnotowano u 97,1% osób otrzymujących terapię skojarzoną, w porównaniu z 81,7% osób otrzymujących wyłącznie atezolizumab, co wiązało się z pewnym pogorszeniem jakości życia.

Mówiąc wprost, połączenie lurbinectediny i atezolizumabu może opóźnić postęp nowotworu, ale należy to rozważyć w kontekście większej liczby skutków ubocznych oraz korzyści w zakresie przeżywalności, która nie została potwierdzona w bardziej szczegółowej analizie. W ocenie zaznaczono również, że badanie nie obejmowało osób o gorszym stanie sprawności fizycznej ani z przerzutami do mózgu na początku badania, więc nie daje ono odpowiedzi na wszystkie pytania.

Co to oznacza dla osób cierpiących na drobnokomórkowego raka płuca (SCLC) i ich opiekunów?

Ogólnie rzecz biorąc, sytuacja w zakresie leczenia raka płuca o małych komórkach (SCLC) zaczyna się zmieniać, jednak dane naukowe nie są jednoznaczne, a żaden z tych leków nie jest automatycznie właściwym wyborem dla wszystkich. Decyzja o tym, czy dane leczenie jest odpowiednie, należy do każdej osoby we współpracy z zespołem klinicznym.

Pozostaje też kwestia dostępności. Obecnie istnieje wspólna europejska ocena obu leków, ale nie oznacza to, że są one dostępne wszędzie. To, czy i kiedy dany lek trafi do pacjentów, zależy od decyzji podejmowanych w poszczególnych krajach. Istnieje obawa, że dostępność leków będzie ostatecznie zależała od miejsca zamieszkania danej osoby, a nie od jej potrzeb.

Czym zajmuje się organizacja „Lung Cancer Europe”?

Organizacja Lung Cancer Europe dołożyła starań, aby w procesie tym uwzględniono opinie pacjentów i opiekunów. Opiekun powiązany z organizacją Lung Cancer Europe wniósł pisemny wkład w ocenę leku lurbinectedin, dzięki czemu w procesie rozpatrywania dowodów uwzględniono nie tylko dane kliniczne, ale także doświadczenia osób bezpośrednio dotkniętych chorobą.

Ponieważ rak drobnokomórkowy płuc będzie głównym tematem działań organizacji Lung Cancer Europe w 2026 roku, nasze przesłanie skierowane do decydentów jest jasne. Wspólna ocena to krok naprzód, ale nie oznacza ona jeszcze dostępu do leczenia. Wzywamy państwa członkowskie, aby przekształciły te oceny w terminowy i sprawiedliwy dostęp do leczenia, tak aby osoby cierpiące na raka drobnokomórkowego płuc w całej Europie mogły z niego skorzystać, niezależnie od miejsca zamieszkania.

Najczęściej zadawane pytania

Czy tarlatamab jest dostępny w całej Europie? Tarlatamab został zatwierdzony przez Komisję Europejską do stosowania u osób dorosłych z nawrotowym drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC) w stadium rozległym po chemioterapii opartej na platynie. To, czy lek ten jest faktycznie dostępny, zależy od decyzji dotyczących refundacji w poszczególnych krajach.

Jaka jest różnica między europejskim dopuszczeniem do obrotu a refundacją? Europejskie dopuszczenie do obrotu oznacza, że lek może być sprzedawany na terenie całej Unii Europejskiej. Refundacja oznacza, że krajowy system opieki zdrowotnej zgodził się pokryć koszty tego leku. Są to odrębne etapy, a samo dopuszczenie do obrotu nie gwarantuje, że lek będzie refundowany w danym kraju.

Czy wspólna ocena kliniczna decyduje o tym, czy lek zostanie objęty refundacją? Nie. Wspólna ocena kliniczna polega na przeglądzie dowodów klinicznych na poziomie europejskim. Nie ustala ona cen ani nie decyduje o refundacji. Decyzje te są podejmowane na szczeblu krajowym.

W jakim celu stosuje się lurbinectedynę w leczeniu drobnokomórkowego raka płuca? W ramach oceny analizowano stosowanie lurbinectedyny w połączeniu z atezolizumabem jako leczenia podtrzymującego, stosowanego po opanowaniu nowotworu w wyniku leczenia pierwszego rzutu, u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium rozległym.

Podsumowując

Dwa nowe leki stosowane w leczeniu drobnokomórkowego raka płuca w stadium rozległym – tarlatamab i lurbinectedyna – przeszły wspólną europejską ocenę kliniczną. W przypadku nawrotów choroby tarlatamab wykazał stałą korzyść w zakresie przeżywalności oraz mniej poważnych skutków ubocznych niż chemioterapia. Lurbinectedyna w połączeniu z atezolizumabem może opóźniać progresję choroby jako leczenie podtrzymujące, jednak wiąże się to z większą liczbą skutków ubocznych, a korzyść w zakresie przeżywalności nie została potwierdzona w analizie opartej na pełniejszych danych.

Postępy w leczeniu drobnokomórkowego raka płuca (SCLC) są wciąż zbyt powolne, ale z tych ocen wynika, że nowe metody są testowane, analizowane i stają się przedmiotem dyskusji na forum europejskim. Kolejnym krokiem jest zapewnienie dostępu do tych metod. Organizacja Lung Cancer Europe będzie nadal naciskać, aby te osiągnięcia dotarły do osób cierpiących na SCLC i ich opiekunów w całej Europie.

Źródła

• Wspólne sprawozdanie z oceny klinicznej leku tarlatamab (Imdylltra), Komisja Europejska, opublikowane 8 lipca 2026 r.: https://health.ec.europa.eu/publications/joint-clinical-assessment-report-tarlatamab-imdylltra_en

• Raport podsumowujący dotyczący tarlatamabu (PDF) – źródło powyższych danych dotyczących tarlatamabu: https://health.ec.europa.eu/document/download/3d128877-e497-42e8-99e4-7a29f1f73061_en?filename=hta_jca_mp_202417_tarlatamab_summary-report_en.pdf

• Wspólne sprawozdanie z oceny klinicznej dotyczące lurbinectediny (Zepzelca), Komisja Europejska, opublikowane 8 lipca 2026 r.: https://health.ec.europa.eu/publications/joint-clinical-assessment-report-lurbinectedin-zepzelca_en

• Raport podsumowujący dotyczący lurbinectediny (PDF) – źródło powyższych danych dotyczących lurbinectediny: https://health.ec.europa.eu/document/download/8ebad6ee-a657-46cf-9fb1-2897c9abba88_en?filename=hta_jca_mp_202416_lurbinectedin_summary_report_en.pdf

• Wspólne oceny kliniczne, Komisja Europejska (jak przebiega ten proces): https://health.ec.europa.eu/health-technology-assessment/implementation-regulation-health-technology-assessment/joint-clinical-assessments_en

• Rozporządzenie w sprawie oceny technologii medycznych – przegląd, Komisja Europejska: https://health.ec.europa.eu/health-technology-assessment/overview_en

  ‍ ‍

Więcej informacji

• EMA zaleca stosowanie tarlatamabu w leczeniu nawrotowego drobnokomórkowego raka płuca w stadium rozległym, Lung Cancer Europe: https://lungcancereurope.eu/news/ema-recommends-tarlatamab-for-relapsed-extensive-stage-small-cell-lung-cancer

• Rak płuca drobnokomórkowy a zdrowie psychiczne, Lung Cancer Europe: https://lungcancereurope.eu/news/small-cell-lung-cancer-and-mental-health