Kryzys dostępu do leków w Europie: co najnowsze dane oznaczają dla pacjentów z rakiem płuc

W tym tygodniu stowarzyszenie EFPIA opublikowało swój coroczny raport WAIT. Raport ten śledzi, jak szybko leki zatwierdzone przez Europejską Agencję Leków trafiają do pacjentów w państwach członkowskich UE. Dane za rok 2025, obejmujące 168 leków zatwierdzonych w latach 2021–2024, nie napawają optymizmem.

Prawie połowa tych leków, czyli 49%, nie jest dostępna dla mieszkańców Europy. Odsetek ten wzrósł z 46% w 2019 roku. Udział leków w pełni dostępnych na publicznych listach refundacyjnych spadł z 42% w 2019 roku do 28% w 2025 roku. Kolejne 17% leków jest dostępnych jedynie na określonych warunkach, co stanowi wzrost w porównaniu z 6% sprzed sześciu lat.

Mediana czasu od wydania europejskiego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do momentu udostępnienia leku na całym kontynencie wynosi 532 dni. W Niemczech mediana czasu oczekiwania wynosi 56 dni. W Rumunii wynosi ona 1 201 dni. Stanowi to różnicę wynoszącą ponad trzy lata w przypadku tych samych leków, zatwierdzonych przez ten sam organ regulacyjny, przeznaczonych dla osób mieszkających na tym samym kontynencie.

W dziedzinie onkologii tendencja zmierza w złym kierunku. Średni czas oczekiwania na udostępnienie leków przeciwnowotworowych wydłuża się z roku na rok. Analiza EFPIA wskazuje również na tendencję spadkową w liczbie leków zatwierdzonych przez FDA, które następnie uzyskały zatwierdzenie EMA, przy czym szczególnie gwałtowny spadek odnotowano od października 2025 roku.

Są to dane statystyczne na poziomie systemowym. Jednak za każdą liczbą kryje się konkretna osoba, której możliwości leczenia zależą nie od tego, co umożliwia nauka, ale od tego, w której części Europy akurat mieszka.

Co to oznacza w przypadku raka płuc

Rak płuc jest główną przyczyną zgonów związanych z nowotworami w Europie. Jest to również jedna z najszybciej rozwijających się dziedzin onkologii. Nowe metody leczenia, zwłaszcza w przypadku podtypów zdefiniowanych molekularnie, w ciągu ostatniej dekady radykalnie poprawiły wyniki leczenia u niektórych grup pacjentów. Badania kliniczne wciąż przynoszą wyniki, które dziesięć lat temu byłyby nie do pomyślenia.

Jednak leki, które są dostępne dla pacjentów w krajach o szybszych i lepiej finansowanych systemach refundacji, to te same leki, które w innych krajach pozostają niedostępne lub objęte ograniczeniami przez wiele lat. Dane EFPIA wskazują, że w Niemczech dostępnych było 156 ze 168 monitorowanych leków. Na Malcie – 22. Różnica w dostępności między krajami o najlepszych i najgorszych wynikach wyniosła 88%.

Nie chodzi tu o to, co medycyna ma do zaoferowania. Chodzi o to, czy systemy opieki zdrowotnej, zasady refundacji i negocjacje cenowe są tak skonstruowane, by zapewnić dostęp do terapii osobom, które ich potrzebują. Jak napisała Debra Montague, prezeska organizacji Lung Cancer Europe, w swoim raporcie rocznym za lata 2025–2026: „Coraz wyraźniej widać, że te postępy nie docierają do wszystkich w równym stopniu”.

Co mówią nam osoby dotknięte rakiem płuc

Dostęp do zatwierdzonych leków to tylko jeden z aspektów szerszego obrazu sytuacji. Własne badania organizacji Lung Cancer Europe, oparte na ankietach przeprowadzonych wśród ponad 2 000 osób dotkniętych rakiem płuc w 34 krajach europejskich, konsekwentnie wskazują, że wyzwania, przed którymi stają ci ludzie, wykraczają znacznie poza samą kwestię refundacji leków.

W naszym dziewiątym raporcie, opublikowanym w listopadzie 2024 r., stwierdzono, że 40% respondentów nie otrzymało wystarczających informacji na temat swojej diagnozy, leczenia i opieki. Połowa z nich nie otrzymała żadnych informacji na temat alternatywnych metod leczenia. Prawie dziewięciu na dziesięciu szukało informacji poza systemem opieki zdrowotnej, a co czwarty albo nie mógł znaleźć potrzebnych informacji, albo natrafił na informacje nieprawdziwe lub niepotwierdzone. Złożoność informacji została uznana za największą przeszkodę w aktywnym uczestnictwie w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia.

Nasz 11. raport, opublikowany w marcu 2026 r., skupiał się na zdrowiu psychicznym. Średnio 89,3% wszystkich respondentów doświadczyło poważnych trudności emocjonalnych po postawieniu diagnozy. 31% nie otrzymało żadnego wsparcia w zakresie zdrowia psychicznego w żadnym momencie leczenia. Obciążenie to rozkłada się nierównomiernie. Osoby cierpiące na drobnokomórkowego raka płuc zgłaszały najwyższy poziom stresu – 66,2% z nich odnotowało negatywny wpływ choroby na swoje zdrowie psychiczne. 74,3% nigdy nie zostało skierowanych przez swojego lekarza do organizacji pacjentów. Osoby, które nie poddały się badaniom biomarkerów, zgłaszały najgorsze wyniki w zakresie zdrowia psychicznego spośród wszystkich badanych grup.

Wyniki dotyczące zdrowia psychicznego mają również wyraźny wymiar geograficzny, który ściśle pokrywa się z opisanymi w danych EFPIA nierównościami geograficznymi w dostępie do leczenia. Respondenci z Włoch, Szwajcarii i Danii odnotowali wyższe wyniki w zakresie zdrowia psychicznego. Największy negatywny wpływ psychologiczny odnotowali respondenci ze Słowenii, Ukrainy i Grecji.

Widać tu wyraźną prawidłowość. Miejsce zamieszkania w Europie decyduje nie tylko o tym, jakie leki są dostępne dla danej osoby, ale także o jakości informacji, jakie otrzymuje, o stopniu jej zaangażowania w podejmowanie decyzji dotyczących własnej opieki oraz o prawdopodobieństwie, że jej dobrostan psychiczny będzie wspierany przez cały okres trwania choroby.

Co należy zmienić

W raporcie EFPIA wskazano, że przyczyny tych opóźnień mają charakter wieloczynnikowy: powolne procesy regulacyjne, rozbieżności w zakresie wymagań dotyczących dowodów naukowych, niewystarczające budżety w państwach członkowskich oraz decyzje handlowe dotyczące miejsca i terminu wprowadzenia leku na rynek. Nie ma jednego rozwiązania, które można by zastosować. Jednak trendy zmierzają w kierunku wymagającym pilnej uwagi ze strony decydentów, systemów opieki zdrowotnej oraz wszystkich zainteresowanych stron mających wpływ na to, w jaki sposób leki trafiają do pacjentów.

Organizacja Lung Cancer Europe wzywa decydentów politycznych i podmioty świadczące usługi opieki zdrowotnej w całej Europie, aby traktowali równy dostęp do leczenia jako priorytet, a nie jedynie dążenie. Oznacza to szybsze i bardziej spójne procesy refundacyjne we wszystkich państwach członkowskich, zobowiązanie do wyeliminowania luki informacyjnej, która sprawia, że zbyt wiele osób nie posiada wiedzy niezbędnej do zrozumienia i zabiegania o własną opiekę, a także włączenie wsparcia psychologicznego jako standardowego elementu ścieżki opieki nad chorymi na raka płuc.

Również sam proces rozwoju leków znajduje się pod presją. Nowe dane opublikowane wraz z raportem WAIT wskazują na tendencję spadkową w liczbie leków zatwierdzonych przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), które następnie otrzymują zgodę Europejskiej Agencji Leków, przy czym szczególnie gwałtowny spadek odnotowano od października 2025 roku. Dla osób cierpiących na raka płuc, w przypadku którego tak wiele postępów w leczeniu podtypów zdefiniowanych molekularnie wywodzi się z globalnego procesu rozwoju leków, ograniczenie liczby wniosków trafiających w ogóle do europejskich organów regulacyjnych pogłębiłoby nierówności w dostępie do leków, które już teraz opisują te dane.

Leki już istnieją. Baza dowodów naukowych stale się powiększa. Teraz naszym obowiązkiem jest zadbać o to, by to, co jest możliwe dla niektórych, stało się dostępne dla wszystkich.

*Źródła: Wskaźnik EFPIA Patients W.A.I.T. 2025 (opublikowany w maju 2026 r.); 9. raport „Lung Cancer Europe” (listopad 2024 r.); 11. raport „Lung Cancer Europe” (marzec 2026 r.); roczne sprawozdanie prezesa organizacji „Lung Cancer Europe” za lata 2024–2025.*