EMA zaleca stosowanie tarlatamabu w leczeniu nawrotowego drobnokomórkowego raka płuca (SCLC) w stadium rozległym

Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Imdylltra (tarlatamab) dla dorosłych pacjentów z rozległym rakiem drobnokomórkowym płuc, u których doszło do nawrotu choroby w trakcie lub po zakończeniu chemioterapii pierwszego rzutu opartej na platynie. EMA podaje, że decyzja ta wynika z wyników badań III fazy, które wykazały poprawę całkowitego czasu przeżycia w porównaniu ze standardową chemioterapią stosowaną w tej grupie pacjentów.

W badaniu przytoczonym przez EMA mediana całkowitego czasu przeżycia wyniosła 13,6 miesiąca w przypadku stosowania tarlatamabu w porównaniu z 8,3 miesiąca w przypadku standardowej terapii. Mediana czasu przeżycia bez progresji choroby wyniosła 4,2 miesiąca w porównaniu z 3,2 miesiąca. Tarlatamab to przeciwciało bispecyficzne, które działa na cząsteczkę DLL3 na komórkach nowotworowych oraz na cząsteczkę CD3 na komórkach T, pomagając w ten sposób w nawiązaniu bezpośredniego kontaktu między układem odpornościowym a nowotworem.

Jest to ważny krok regulacyjny w przypadku drobnokomórkowego raka płuca, w przypadku którego możliwości leczenia po nawrocie choroby są nadal ograniczone. Opinia CHMP trafi teraz do Komisji Europejskiej w celu podjęcia ostatecznej decyzji w sprawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w całej Unii Europejskiej. Następnie dostęp do leku będzie nadal zależał od krajowych decyzji dotyczących ustalania cen i refundacji w poszczególnych państwach.